Сегодня, 1 сентября, в России вступает в силу закон "Об обращении лекарственных средств". Он призван вывести российскую фармацевтическую промышленность на европейские стандарты качества.
Закон создает единые условия для всех производителей медпрепаратов, отечественных и зарубежных, отметили в Минздравсоцразвития РФ. Так, вводятся предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств независимо от происхождения производителя: для дженериков (воспроизведенных препаратов) – 60 дней, для оригинальных препаратов – 210 дней. Это приведет к тому, что новые и эффективные лекарства будут своевременно попадать на российский рынок. Сейчас такая процедура занимает до полутора лет.
По словам директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марата Сакаева, "важным нововведением является разделение функций по регистрации препаратов и надзору на фармрынке между Минздравсоцразвития России и Роспотребнадзора". С момента вступления в силу закона регистрация лекарств переходит к Минздравсоцразвития.
По старым правилам стоимость одной регистрации для иностранного производителя составляла 1,2-1,3 миллионов рублей, для отечественного производителя – 400-600 тысяч рублей. По новому закону суммарная пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тысяч рублей. Как считают эксперты, с принятием единой пошлины в доходы федерального бюджета РФ, исходя из текущих объемов регистраций лекарственных средств, будет поступать порядка 2 миллиардов рублей
Закон обязывает российские предприятия перейти на европейские стандарты качества к 2014 году. Сегодня из 400 отечественных фармпроизводителей только 30 соответствуют стандарту GMP. При этом 80% продукции на российском фармрынке приходится на импорт.
Закон также призван решить проблему обеспечения медпрепаратами жителей сельской местности. Для этого предлагается разрешить, если в сельском поселении нет аптеки, продажу лекарств в фельдшерско-акушерских пунктах, амбулаториях, центрах общей врачебной практики, сообщает ИТАР-ТАСС Урал.
|